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      揭开三精葡萄糖酸钙“致泻”迷雾

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    姚卜成《中国财富》2009-07-03 10:21:49751

    一个做过医院副院长的职业医生,持续九年状告哈药三精,至今仍没得到预期的成果。面对哈药集团强大的广告攻势,医生高呼:“消费者买药后没有起码的知情权,发生不良反应后没有诉讼药品的取证权”。补钙的药却成了“致泻药”、致泻物,药品中到底含有什么“致泻”成分?身为医生的张志祥检测了药品成分,结果发现药品中的“氯化钙”严重超标,但厂家对此坚决否认。

    三精葡萄糖酸钙致泻迷雾

      九年后,厂家修改了药品说明书,在说明书中增加了“偶见腹泻”。

       从坚决否认药品致泻,到承认“偶见腹泻”,中间为什么会拖上九年?而导致消费者“偶见腹泻”成分到底是什?

    《中国财富》记者经过两个月的调查,发现服用三精葡萄糖酸钙口服溶液后出现腹泻的消费者并不是个别现象,而药品本身固有的不明成分亦有致泻的可能。

    在市场上众多的补钙产品中,三精葡萄糖酸钙口服溶液是无可争议的“中国钙王”,价格比同类产品高出1~3倍,市场占有率却达到90%,年营业额过亿元。

    “离子钙,吸收快,酸酸甜甜我们爱”是哈药集团三精葡萄糖酸钙口服溶液十年前的广告词。十年后,一句“蓝瓶的钙,特纯净的钙,特好喝的钙”更是家喻户晓,且一举获得了2006年中国广告界的最高奖项——中国艾菲奖铜奖。

       三精葡萄糖酸钙口服溶液1990年研发成功,但一直默默无闻。从1997年大规模投放广告开始,三精葡萄糖酸钙口服溶液迅速崛起,虽然历经十二年的市场激荡,依旧傲视群雄,风光无限。

    但就在三精葡萄糖酸钙口服溶液十二年风光的背后,一个阴影却始终挥之不去——一位名叫张志祥的医生与之“纠缠”了九年,投诉三精葡萄糖酸钙口服溶液中的“致泻”成分超标,侵害儿童健康权,药品本身更违反了《药品不良反应检测管理办法》,做虚假广告欺骗消费者等。而所有的一切则需追溯到1999年11月,张志祥时年5岁的女儿服用三精葡萄糖酸钙口服溶液,出现了特殊的腹泻反应。

       补钙药成了“腹泻药”

       张志祥1981年从大同医学高等专科学校毕业后,先后在忻州市几家医院工作,曾任职忻州一乡镇医院副院长,但因为一个非常偶然的事件,他的人生轨迹被突然改变了。

      1999年11月中旬,张志祥时年5岁的女儿服用哈尔滨制药三厂(现更名为哈药集团三精制药股份有限公司)生产的葡萄糖酸钙口服溶液后,突然发烧至39℃,且腹泻不止,最厉害时一天腹泻十来次。奇怪的是,尽管腹泻不止,但孩子从不喊肚子疼。把孩子送进忻州市医院儿科大约20天后,腹泻终于止住了,但体重骤减,体质变差。据医生介绍,儿童腹泻一般持续一周,再严重的腹泻用药后一个星期总能止住。

       女儿的症状让做过儿科医生的张志祥亦困惑不已。

    莫非给孩子服用的葡萄糖酸钙口服溶液有问题?张志祥脑子里闪现出一个念头。可朋友的儿子服用后并未出现腹泻,张志祥很快又否决了自己的判断。

      为了弄清女儿腹泻的原因,张志祥决定再给孩子买点葡萄糖酸钙口服溶液服用,看孩子是否会再度出现腹泻。虽然此举略显残酷,试验对象毕竟是,自己的女儿,而不是小白鼠。

    最后,张志祥还是从药店购买了16盒批号为“99062437”的葡萄糖酸钙口服溶液。回家后,按说明书给孩子服下。服用两三天后,女儿又开始腹泻,最厉害的时候每天十多次。没办法,孩子又住进了忻州市妇幼保健院。

       孩子住院期间,张志祥曾先后找到忻州市四家医院的四位儿科主任进行诊断,面对张志祥女儿表现出来的特殊腹泻症状,忻州市儿科方面最权威的专家们一头雾水。

    张志祥脑子里又闪现出最初的念头:可能是葡萄糖酸钙的问题。他开始对女儿的病情进行详细观察,发现女儿的腹泻与菌痢、一般性肠炎、消化不良等腹泻比较,呈现出三大不同特点:

      一、各类抗菌素都不能明显奏效,女儿静脉输入“先锋六号”和“治腹泻的王牌药”磷霉素后,依然收效甚微;

       二、腹泻病程长,有明显的菌群失调特征;

       三、腹泻停止大便成形以后,大便的外观不正常,以黄白色黏液附着大便表层为特征,很难治疗,只有口服黄连素能发生些疗效。


       “如果服用葡萄糖酸钙出现腹泻而不及时停用葡萄糖酸钙,放任不管,腹泻会逐重发展成重型腹泻,但停用葡萄糖酸钙后,腹泻就会减轻并逐渐好转。”医学专业毕业的张志祥认为自己已“明确”了女儿腹泻的原因,就是葡萄糖酸钙惹的祸。于是开始向哈尔滨制药三厂(以下简称哈药三厂)反映女儿的情况,但哈药三厂厂长办公室的聂姓小姐答复说,还是第一次听说服用他们厂的产品出现腹泻的,要求张志祥把产品批号报上去,由她向领导汇报后再给张志祥答复。

    “但以后就没有了答复,尽管我几乎每周都向厂家打电话。”张志祥说。

      但孩子服用葡萄糖酸钙就腹泻是不争的事实,难道只有女儿一个人出现了类似情况?会不会是生理的个体差异呢?张志祥又开始怀疑自己的判断。

       为了印证自己的判断,张志祥开始从忻州的几个医院收集腹泻的病例,结果短短的一个月里,就发现了十几起服用葡萄糖酸钙就腹泻的病例,而且服用的都是哈尔滨制药三厂生产的葡萄糖酸钙,有一个不到1岁的小孩只喝了半支葡萄糖酸钙口服溶液,就出现了严重腹泻达20多天,忻州和太原的医院轮番输液,均未能止住。

       张志祥说,忻州市区人口不到20万,一个月里就出现服用葡萄糖酸钙口服溶液腹泻的病例十几起,以全国的人口比例算,无疑是一个天文数字。而且葡萄糖酸钙口服溶液的消费者大多数是儿童,腹泻对儿童身体的健康影响很大,会造成机体丢失大量体液,而一旦丢失大量体液,超出了机体的调节功能,就可能引起体液重新分布,出现脱水。出现脱水,如不及早进行补液,可以导致酸中毒。脱水酸中毒抢救不及时或不得当,就会有生命危险。

    另外,孩子经常“拉稀”,还会导致营养不良和各种微量元素及维生素缺乏症,如小儿缺铁性贫血、维生素D缺乏性佝偻病、缺锌,以及由于抗病能力降低而出现的反复感染;维生素A缺乏症如果没有及时治疗可造成失明;腹泻如持续不愈,会影响智力发育。

    作为一种药物,服用后出现副作用是难以避免的。但作为生产者,厂方有义务在说明书上注明消费者服用后可能出现的不良反应、毒副作用、禁忌症及注意事项等。但张志祥从他当时买回的包装上注明是哈药三厂生产的三精葡萄糖酸钙口服溶液的说明书上,没有找到相关说明。

    张志祥说,一个被批准上市的药品,绝不意味着它就是安全的或者只有治疗作用而无副作用,而药品不良反应的发生,是由于药品本身性质、受医药学研究技术和人们认识水平的限制而导致的必然现象。他当时购买的哈药三厂生产的三精葡萄糖酸钙口服溶液的说明书上只注明了疗效,而没有任何禁忌,的确不可思议。

       “氯化钙”严重超标?

    得不到厂家的答复,从2000年1月份起,张志祥和收集到的十几个儿童家长组成了“群体控诉联盟”,由张志祥全权代表,开始向有关部门投诉。

       投诉主要包括三方面:要求国家食品药品监督管理局查处哈药三厂不遵守《药品不良反应报告和监测管理办法》的行为,使涉嫌不良反应的病例能够依照法律规定进行调查登记和上报;要求国家食品药品监督管理局允许他本人在管理局下属的省、地药检所检验该药中的具体致泻成分;要求国家食品药品监督管理局依照法律规定,对该药进行“再评价”。

    国家食品药品监督管理局当时对此事是什么态度呢?张志祥概括为“不表态”、“不处理”。

       期间,他还向各级工商、消协、药品管理、药品检验、儿童保护、人大、媒体等邮寄过1000多封次的投诉材料,发过1000多封次的电子邮件。结果,“没有一个部门能说动哈药三厂,没有一个媒体能报道此事,只有忻州消费者协会能立案,但无法解决具体问题”。

    我国《药品不良反应监测管理办法》中对药品不良反应的定义为:“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”而国家食品药品监督管理局颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》第三章第十三条则要求:“药品生产企业发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应事件报告表》。”

    因而,厂家“根本不当回事”的做法,让张志祥感到特别恼火。根据自己的专业知识和临床经验,张志祥怀疑葡萄糖酸钙口服溶液“致泻”的因素可能来自四个方面:

    一、该药品的生产原料不合格,成品致泻盐类有的达到人体致泻量引起腹泻,需要说明的是,人体对致泻物质的敏感性个体差异很大,这从当年酚酞泻剂的发现就能得到证明。

    二、该药品含有抗菌防腐剂,而且量大或者类型特殊,导致小儿肠道菌群失调出现腹泻。腹泻时有脂肪球无红白脓的便检报告有时会出现,而该药品既是含糖液体,又是三年保质期,较特殊,很值得怀疑。

    三、厂家有意识添加泻药,促进肠蠕动,增强食欲,以显示该药品的临床效果。不少消费者反映,口服该药后食欲增强比较明显。从张志祥个人经验来看,即使给患者静脉补钙,提高血钙浓度,表现出来的亦只是对心率影响大,而对肠蠕动影响并不明显。口服钙的消化道吸收比静脉补钙要慢,但厂家又要片面追求市场销量,因而难免使用一些危险的手法,以防万一,相关的检测是必要的。

       四、该药品含有致敏物质。

    但个人经验不能代表科学依据,于是张志祥决定去相关部门化验药品成分。但检验药品成分之路并不平坦。张志祥屡屡受挫,说话难免情绪化:“药监的制度太不合理,是为厂家服务的,很少考虑消费者的感受。”

       《中华人民共和国药典》对每种药品都规定了具体的检验项目,但国家食品药品监督管理局下属的各级药检所对某一种药品进行检验时,必须按照药典规定的项目进行检验,而规定项目以外的项目则不准检验。从2000年起,张志祥曾经拿着哈尔滨三精制药公司生产的“葡萄糖酸钙口服溶液”去国内多家药检所检验该药是否含有致泻成分,但因为该项检验不在药典规定的检验项目之内,所以被国家级、省级、市级药检所拒之门外。

    无奈之下,张志祥只能拿上药品“避开”药监系统,去科研院校及学会下属的检验部门去检验。

    2000年11月15日,张志祥来到中国预防医学科学院劳动卫生与职业病研究所,对批号为“99062437”的葡萄糖酸钙口服溶液中所含钾、钠、钙、镁,及PH值进行检测。两天后,检测报告出来了,结果显示,上述检测项目中,钙含量为9mg/ml,PH值为4.5,钾、钠为10ug/ml,镁为10.4ug/ml。这表明,上述物质中,钙含量最为主要,其他几项含量太过微小,可以忽略不计。

    12月11日,张志祥又到忻州地区卫生防疫站(现为忻州市卫生防疫站),检测葡萄糖酸钙口服溶液中的“氯化钙”含量,检测结果显示,每10ml的葡萄糖酸钙口服溶液中含氯化钙约5.14mg,超出原料药(葡萄糖酸钙)标准的4倍。《中华人民共和国药典》(当时为95版851页)对生产葡萄糖酸钙口服溶液的原料——“葡萄糖酸钙”中的致泻及有害成分均有限量的规定,即“氯化物”浓度不得高于0.050%。

       张志祥说,上述两份质检报告证实,每10ml的葡萄糖酸钙口服溶液中含氯化钙已经远远超过国家药典规定的0.050%,属严重超标!而氯化钙因对人体消化道具有强烈刺激作用,已被禁止口服,已成医学定论,写进教材。

    拿着上述两份官方报告,张志祥又开始找哈药三厂理论,要求厂家出具当年获批准文号以前的该药临床推广试验的情况说明,包括实验组和对照组的受试名单及受试者来源。但哈药三厂给出的答复是:“药品中没有任何的不良反应,更没有致泻成分,而你检验的结果依照相关规定并不具备权威性,不可信。”

    “直至今日,厂家对我的检测报告还是不认同。”张志祥苦笑着说。

       但张志祥却坚信自己当初的判断:“一个药品只有良好的疗效,而没有任何的禁忌症,几乎是不可能的。即使国家准许你上市了,并不代表你的产品就是完全合格的,药厂的广告也未必是真实的。”

       张志祥说,近年来,连续发生了致使患者死亡的“梅花K”黄柏胶囊事件、“龙胆泻肝丸”关木通事件、“齐二药”亮菌甲素事件、安徽华源“欣弗”事件……上述事件有一个共同特点,那就是危害已经发生了,但致患者死亡的药品经药检所检验后给出的结果却是合格,是允许在药店销售的合格药品。

    “梅花K”黄柏胶囊事件发生后,事发地株洲药检部门检出了“梅花K”黄柏胶囊内含四环素成分。该项检验很及时,很必要,但却是一项“违规”检验,因为该项检验超出了药典规定的检验项目范围。

      “如果检验‘黄花K’中含四环素的机构是药监系统外的部门,那检验结果就不具备权威性,不可信,任其害人吗?”张志祥对哈药三厂的答复很不满意。

    “致泻”成分到底是什么

       2000年末的张志祥满腔苦水,他一年多的投诉和不满没有得到满意的答复,而“一打开电视,哈药的广告占据了好几个台的重要时段”。

      2000年,哈药三厂广告费约为3亿元,销售额跃过了14亿元,而整个哈药集团更用11亿元广告费砸出80亿元销售额。强大的广告攻势使哈药的名气飙升,工业总产值和营业收入跃居全行业之首。2000年被媒体称为“哈药年”。

    张志祥的投诉和不满,被完全淹没在哈药集团强大的广告声中了。

    2009年2月10日,“群体控诉联盟”成员张志祥、连建荣等三人接受《中国财富》记者采访时说,虽然哈药集团不认同检测报告,但他们已经看到了转机,他们还会坚持告下去,不是为了一个孩子的腹泻,而是为了全国的儿童健康权!

    张志祥所说“转机”是指2008年9月19日,哈药集团三精制药股份有限公司(以下简称哈药三精)修改了葡萄糖酸钙口服溶液的说明书,修订后的说明书加标了不良反应,包括:“荨麻疹,面部斑丘疹,面部潮红,刺痒,咽部充血,胸闷,便秘,过敏反应,恶心,呕吐,偶见腹泻等。”

    “九年后修改的药品说明书,与我当初怀疑葡萄糖酸钙口服溶液‘致泻’的四个方面是吻合的——药品含有致敏物质才会发生过敏反应,没有致泻物又怎么会导致腹泻现象?”但让张志祥不解的是,“说明书上加标‘腹泻’为什么要推迟九年?‘偶见’的发生率标准是多少?说明书上‘偶见腹泻’后面那个‘等’字是公然对抗国家药品管理法,为什么‘等’字所含内容不一一列出?”

       张志祥说,修改药品说明书是属于药品的“再评价”,修改后说明书要在药监局网站上公开的,但国家药监局网站2008年公开的修订说明书只有修订硫普罗宁注射剂说明书(2008-03-25)、修订尼美舒利口服制剂说明书(2008-06-11)等,却没有哈药三精生产的葡萄糖酸钙口服溶液。

    迟到了九年的修订,却还是一个不公开的秘密工程?

      张志祥对《中国财富》记者说,他已经向国家药监局提出收回三精葡萄糖酸钙口服液的批准文号,停止该药的生产和销售的请求,因为国内补钙的液体钙剂不是空白,其他很安全的和不腹泻的补钙药品比比皆是,而三精葡萄糖酸钙口服液中还隐藏着导致腹泻,甚至严重危害的不明成分。

       《中华人民共和国药典》中,葡萄糖酸钙口服液的规定成分是:葡萄糖酸钙100g、乳酸5g、氢氧化钙0.5g、蔗糖200g、香精适量、水适量。

    葡萄糖酸钙口服液属于西药,而西药的药理是非常清楚的,即一个固定的分子式,一个成分治什么病。而葡萄糖酸钙口服液中,香精却是适量,这一模糊规定所隐含的问题是非常严重的。

       首先,香精的种类不确定,隐藏着极大的风险。香精是特殊高倍浓缩添加剂,至少由数种香料原料,甚至几十种天然和合成香料组成,或是有机化合物的复合体。市场上的香精多达数千种之多,而每一种类的香精分子式互有差异,等级亦各不相同,那么,由添加香精所引起的该药化学成分不固定所包含的危害和隐患就无法确定。

    其次,香精的量不确定。药品中各种成分的含量是非常精准的,但按照《药典》对葡萄糖酸钙口服溶液中香精的规定,那是不是说葡萄糖酸钙口服液中,只要是香精,三精公司想加什么就加什么?想加多少就加多少?如果真实情况果真如此,那还像个药准字药品吗?

       最后是水适量和氯化钙超标。“水适量”是什么意思?究竟加多少水是适量?应该加什么样的水?蒸馏水还是自来水?

       一个称雄市场十几年的药品,果真含有如此多的“瑕疵”吗?

       似乎是针对张志祥的疑问,2004年10月24日出版的《黑龙江日报》上,一篇《哈药集团三精制药有限公司长袖善舞 屹立市场潮头》的文章写道:三精品牌战略的成功,更缘于三精人近乎苛刻地自我制定着三精品牌产品的质量标准和高度。以三精葡萄糖酸钙、酸锌为例,主要成分钙、锌标示量均为95%,高出国家标准5%;国家制定的口服液含菌标准十分苛刻,而三精人为自己制定的含菌量标准仅为国家标准的1/10,每瓶口服液用水都是经过27层过滤的纯净水……

    为了解三精葡萄糖酸钙口服溶液中的“氯化钙”超标和香精的确切种类,2月上旬,《中国财富》记者赴哈尔滨采访。记者按说明书上标注的地址来到了哈尔滨市动力区哈平路233号的哈药三精制药厂质量部,当记者说明采访意图后,一位工作人员说,质量部只是针对厂内产品质量检测的,而销售的药品质量问题另有人负责,不在厂区办公,打说明书上的电话就可找到他们。

    记者拨通说明书上的电话后,一自称姓韩的小姐说,不知道三精葡萄糖酸钙还会导致腹泻的事,得向主管领导马部长(音)汇报,才能确定能不能接受采访,明天等通知吧。

       次日中午,韩姓小姐给记者打来电话,说领导不在,不能接受采访,随即挂断了电话。

    三精葡萄糖酸钙会导致部分儿童腹泻的事,厂家难道真的不知道吗?记者调查发现,除忻州的“群体控诉联盟”成员外,上海、黑龙江绥化等地均出现过服用三精葡萄糖酸钙口服溶液导致儿童腹泻的案例。而互联网上,更有不少“有没有喝三精葡萄糖酸钙口服液后小儿腹泻的”、“求证小儿腹泻与喝葡萄糖酸钙是否有关系”的帖子,而跟帖中则出现了“有的,三精葡萄糖酸钙里含有一种物质,是不太适合小孩子的”的说法。

      而该物质到底是什么?哈药三精拒绝回答、拒绝采访,使问题暂时成为了谜。

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